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经营抗原检测试剂盒的企业需要具备的资质是什么?

新闻中心 作者:驭星财务 2023-01-09 来源:西安公司代账
由于新冠病毒涉及感染性疾病,新冠病毒抗原自检试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;注册证由国家局批准颁发,注册证编号以国家仪器注册标准开头;经营企业取得第三类医疗器械经营许可证,且经营范围为6840种体外诊断试剂后,方可经营销售。那么,经营抗原检测试剂盒的企业需要具备的资质是什么?
经营抗原检测试剂盒的企业需要具备的资质是什么?
经营抗原检测试剂盒的企业应当申请《医疗器械经营许可证》第三类,《医疗器械经营许可证》的经营范围应当包括“6840体外诊断试剂”。如果企业直接向消费者销售,《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须为“零售”或“批发零售”。如果企业在网上销售,则需要办理《医疗器械网上销售备案》。
个人是否可以经营抗原检测试剂盒产品?
抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品,属于国家严格监管的产品,任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。
办理《医疗器械经营许可证》经营抗原检测试剂盒的企业应具备哪些条件?
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质 量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理体系要求的计算机信息管理系统,保证产品的可追溯性。在从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应由总检验员担任,或具有实验室相关学科大专以上学历,3年以上实验室相关工作经验。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员,应当具有实验室相关专业中专以上学历,或者具有初级检验员以上专业技术职称。
以上就是关于经营抗原检测试剂盒的企业需要具备的资质的相关内容介绍,更多关于办理医疗器械三类经营许可证的办理资料,欢迎咨询我们陕西驭星企服。

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